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医院ISO9000认证直接是目的是如何提高医疗质量,减少或者杜绝医疗事故的发生,提高综合竞争力?我国一些医疗机构率先引进,尤其是一些民营医院以及有着较强经营意识的国有医院受益更大。其实,医院ISO9000认证的企业,有些已经取得 ISO9001 的医疗机构,仍然“穿新鞋走老路”的现象也造成了一定的负面影响 ┅┅ 以上种种,在一定程度上严重制约了一种先进实用的质量管理思路在医疗机构的广泛引进。 3.ISO9000 族的质量观——经营性的质量观 医疗服务是医疗机构的主要产品。医院的顾客主要指 接受医院提供的医疗服务的组织或个人,以患者为主体,另外包括健康人群、保险公司、定点医疗合同单位等。医疗服务的及时性、有效性、安全性、文明性等特性满足顾客和相关法律法规的要求的程度决定了医疗服务的质量。 医疗机构传统的质量观,定义于自身工作的优良程度,如治愈率、好转率、抢救成功率等;而 ISO9000 族的质量观不局限于此,在追求自身医疗工作优良的基础上,更强调满足顾客需求、法律法规需求的程度。 ISO9001:2008 总则中明确阐述:采取质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。 ┅┅ 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 ┅┅ 旨在增强顾客的满意。 依据 ISO9001:2008 标准建立起来的质量管理体系,是打开围墙,将医院放在社会中,放在市场上,以是否识别并持续满足患者等顾客及相关法律法规的需求的程度,做为质量好坏的评判标标准。 不同管理模式的侧重点有所不同,实应相辅相成,共图提高医疗机构的核心竞争力之大业。 4.从识别、满足顾客的需求到达到顾客满意作为目标 “以顾客为关注焦点”,居 ISO9000 族 八项基本原则的首位。 ISO9001 : 2008 标准明确规定:“组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客的要求并争取超越顾客的要求。” ISO9001 : 2008 使得“以患者为中心”不再是一句空洞口号,而成为一个可操作、可控制的程序,成为发自内心并身体力行的一项制度。 在标准中,对如何识别顾客明示的、潜在的需求,如何将这些需求转换成组织的质量方针、质量目标、程序文件、规章制度,如何对顾客满意程度进行监视和测量,如何完善管理、持续满足顾客需求均提出了明确的思路和严谨的方法。 ISO9000 族,把主动识别并实现顾客的需求视为组织生存发展的生命线,把识别了一个不满意当作识别了一片市场,这与传统的满意度的调查有着很大的不同。二者都关注顾客满意度的问题,但传统的满意度的调查往往关注完成规定的指标,是被动地满意度的计算;而 ISO9000 族在满意度测评的基础上,更关注不满意的 / 不十分满意的信息,希望由此获得占有更大市场份额的契机,在切实满足顾客需求的过程中获得双赢的结果。二者对分子分母的界定、调查重点 / 角度的设置、调查 / 分析方法的取舍都有着很大的不同,其效果也截然不同。 5.过程能力的控制——真正意义上的预防为主 ISO9001 : 2008 ,要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程”,并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。 对于医院来说,诊疗服务就是 “ 需确认的过程 ” 。诊疗服务的实现与提供是同时的,不像硬件产品的生产,出厂前可先测量一下,不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的,如果存在问题,也是在服务交付之后才能显现出来,且其面临的是人的生命与健康,因而诊疗服务过程是必须识别的过程,须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引进、消毒灭菌等也是关键过程,更需严加控制。 标准明确指出:“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”确认过程,更需确认过程能力。也就是说, 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供之前,应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。 医务人员是否合法的执业人员,是否能胜任要开展的工作;医疗设备(含抢救设备)是否处于完好的功能状态,如果出现故障是否有应急措施;药品、血液、氧气、各种医疗用品等是否合格;相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉,相关的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握,首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与讨论制、术前讨论制、死亡病例讨论制、三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施;环境中的医院感染是否受控;相应的院科两级质控是否建立;应建立的相应记录是否得到规定并满足必要时举证的要求,等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力,才能真正保证医疗安全。 例如以 质量著称的国内某医院的技术准入制度,就是事前的过程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例:某医师要开展此技术时,第 1-3 例,只能做助手;第 4-6 例,可以做术者,但由上级医师当助手;第 7-9 例,做术者,由别的医师当助手。 9 例手术后,主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核, 再交资格评定委员会批准后,此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力, 3 年重新评定一次。 控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际,但事前的过程能力的控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定,可将医疗安全、预防为主落到实处。 6. 持续改进机制 6.1 监视分析和改进 不增值的管理是无效的。质量管理体系是否增值?是否实现了质量目标,达到符合法律法规和持续的顾客的满意?标准为我们提供了监视、测量和改进的思路和方法。 ISO9001 : 2008 专门有一重要模块提供对质量管理体系进行监视、测量和改进的思路、方法。包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进诸方面。 6.2 建立三级监督机制 6.2.1 日常监控 —— 一级监督 标准对产品(医疗服务)提供与管理部门的监督作出了明确要求,既包括过程能力控制,又包括产品(医疗服务)的放行。据此,可将医疗机构的院科两级质控规范起来。建立并保持相应的程序文件,将质控工作的应有地位、质控人员职责权限以及检查表的编制,如质控点、标准、方法、权重、有效性等统一规范起来。 6.2.2内部审核 —— 二级监督 标准规定,每年一次(或几次),由经过培训的内审员,根据 管理者的授权,独立地对本院的质量管理体系与标准的符合性进行全面的内部审核,随时发现并改进不足之处。起到主动全面地检查本院质量管理体系运行的有效性并持续改进的作用。 6.2.3 管理评审 —— 三级监督。 管理者每年一次(或几次)从宏观对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。即评价质量管理体系与内外环境的适宜性、对质量方针、目标、运行控制策划的充分性、体系运有效性,同时识别需改进的机会,并制定相应的改进措施。使得经营性的质量观得以真正实现,确保医院的质量管理体系持续满足顾客的需求、法律法规的要求,确保双赢。在以下情况下可增加管理评审的频次: ? 颁布的适用法律、法规及上级卫生主管部门政策、法规、标准发生变化时; ? 医疗服务市场、顾客的要求和期望发生重大变化时; ? 本院的组织结构、产品范围及资源配置发生重大变化时; ? 发生严重医疗事故或患者有重大投诉时; ? 院领导认为有必要时。 6.3 防患于未然。纠正不合格、消灭产生不合格 / 可能不合格原因的机制 与传统管理不同, ISO9001 明确提出了三个定义: 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的 原因 所采取的措施。 预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的 原因 所采取的措施。 医疗差错、事故、不合格的医疗服务发生后 / 可能发生,对问题本身要纠正,同时要分析产生 / 可能产生的不合格的原因,制定纠正 / 预防措施,消灭产生 / 可能产生不合格的原因,举一反三,使类似的问题不再发生 / 不发生。 着眼于从根本上解决问题以及识别变化的趋势防患于未然。 6.4 从“管理了”上升到“控制住”。验证改进的有效性 标准提出了一个“验证”的概念。 验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 我们通过监视和测量发现了发生 / 可能发生的不合格,制定了纠正 / 纠正措施 / 预防措施,管理并未结束。我们还要开展验证工作,搜集证据,看看不合格是否已纠正?类似问题没有再发生?类似问题没有发生?如果没有做到还要重新分析原因并采取相应措施,直至问题得到解决,真正达到持续改进的效果为止。把传统意义上的“管理了”,上升到“控制住”。
ISO27001认证控制要求 文章导读:表 A.1 控制目标和控制措施 A.5 安全方针 A.5.1 信息安全方针 目标:依据业务要求和相关法律法规提供管理指导并支 持信息安全。 A.5.1.1 信 息 安全 方针 文件 信 息 安全 方针 的评审 控制... 表 A.1 控制目标和控制措施 A.5 安全方针 A.5.1 信息安全方针 目标:依据业务要求和相关法律法规提供管理指导并支持信息安全。 A.5.1.1 信 息 安全 方针 文件 信 息 安全 方针 的评审 控制措施 信息安全方针文件应由管理者批准、发布并传达给所有员工和外部相 关方。 A.5.1.2 控制措施 应按计划的时间间隔或当重大变化发生时进行信息安全方针评审,以 确保它持续的适宜性、充分性和有效性。 A.6 信息安全组织 A.6.1 内部组织 目标:在组织内管理信息 A.6.1.1 信息安全的管 理承诺 信息安全协调 控制措施 管理者应通过清晰的说明、可证实的承诺、明确的信息安全职责分配 及确认,来积极支持组织内的安全。 A.6.1.2 控制措施 信息安全活动应由来自组织不同部门并具备相关角色和工作职责的 代表进行协调。 A.6.1.3 A.6.1.4 A.6.1.5 信息安全职责 的分配 信息处理设施 的授权过程 保密性协议 控制措施 所有的信息安全职责应予以清晰地定义。 控制措施 新信息处理设施应定义和实施一个管理授权过程。 控制措施 应识别并定期评审反映组织信息保护需要的保密性或不泄露协议的 要求。 A.6.1.6 A.6.1.7 A.6.1.8 与政府部门的 联系 与特定利益团 体的联系 信息安全的独 立评审 控制措施 应保持与政府相关部门的适当联系。 控制措施 应保持与特定利益团体、其他安全专家组和专业协会的适当联系。 控制措施 组织管理信息安全的方法及其实施(例如信息安全的控制目标、控制 措施、策略、过程和程序)应按计划的时间间隔进行独立评审, 当安 全实施发生重大变化时,也要进行独立评审。 A.6.2 外部各方 目标:保持组织的被外部各方访问、处理、管理或与外部进行通信的信息和信息处理设施的安全。 A.6.2.1 与外部 各方相 关风险的识别 处理与顾客有 关的安全问题 控制措施 应识别涉及外部各方业务过程中组织的信息和信息处理设施的风险, 并在允许访问前实施适当的控制措施。 A.6.2.2 控制措施 应在允许顾客访问组织信息或资产之前处理所有确定的安全要求。 A.6.2.3 处理第三方协 议中的安全问 题 控制措施 涉及访问、处理或管理组织的信息或信息处理设施以及与之通信的第 三方协议,或在信息处理设施中增加产品或服务的第三方协议, 应涵 盖所有相关的安全要求。 A.7 资产管理 A.7.1 对资产负责 目标:实现和保持对组织资产的适当保护。 A.7.1.1 A.7.1.2 资产清单 资产责任人 控制措施 应清晰的识别所有资产,编制并维护所有重要资产的清单。 控制措施 与信息处理设施有关的所有信息和资产应由组织的指定部门或人员 1 承担责任 。 A.7.1.3 资 产 的 合 格 使 控制措施 用 与信息处理设施有关的信息和资产使用允许规则应被确定、形成文件 并加以实施。 A.7.2 信息分类 目标:确保信息受到适当级别的保护。 A.7.2.1 A.7.2.2 分类指南 信息的标记和 处理 控制措施 信息应按照它对组织的价值、法律要求、敏感性和关键性予以分类。 控制措施 应按照组织所采纳的分类机制建立和实施一组合适的信息标记和处 理程序。 A.8 人力资源安全 2 A.8.1 任用 之前 目标:确保雇员、承包方人员和第三方人员理解其职责、考虑对其承担的角色是适合的,以降 低设 施被窃、欺诈和误用的风险。 A.8.1.1 角色和职责 控制措施 雇员、承包方人员和第三方人员的安全角色和职责应按照组织的信息 安全方针定义并形成文件。 A.8.1.2 审查 控制措施 关于所有任用的候选者、承包方人员和第三方人员的背景验证检查应 按照相关法律法规、道德规范和对应的业务要求、被访问信息的 类别 和察觉的风险来执行。 A.8.1.3 任用条款和条 件 控制措施 作为他们合同义务的一部分,雇员、承包方人员和第三方人员应同意 并签署他们的任用合同的条款和条件,这些条款和条件要声明他 们和 组织的信息安全职责。 A.8.2 任用中 目标:确保所有的雇员、承包方人员和第三方人员知悉信息安全威胁和利害关系、他们的职责和义 务、并准备好在其 正常工作过程中支持组织的安全方针,以减少人为过失的风险。 1 解释:术语“责任人”是被认可,具有控制生产、开发、保持、使用和资产安全的个人或实体。术语“责 任人”不指实际上对资产具 有财产权的人。 2 解释:这里的“任用”意指以下不同的情形:人员任用(暂时的或长期的) 、工作角色的指定、工作角色 的变化 、合同的分配及所有这些安排的终止。 A.8.2.1 管理职责 控制措施 管理者应要求雇员、承包方人员和第三方人员按照组织已建立的方针 策略和程序对安全尽心尽力。 A.8.2.2 信息安全意识、 控制措施 教育和培训 组织的所有雇员,适当时,包括承包方人员和第三方人员,应受到与 其工作职能相关的适当 的意识培训和组织方针策略及程序的定期更 新培训。 纪律处理过程 A.8.2.3 控制措施 对于安全违规的雇员,应有一个正式的纪律处理过程。 A.8.3 任用的终止或变化 目标:确保雇员、承包方人员和第三方人员以一个规范的方式退出一个组织或改变其任用关系。 A.8.3.1 A.8.3.2 终止职责 资产的归还 控制措施 任用终止或任用变化的职责应清晰的定义和分配。 控制措施 所有的雇员、承包方人员和第三方人员在终止任用、合同或协议时, 应归还他们使用的所有组织资产。 A.8.3.3 撤销访问权 控制措施 所有雇员、承包方人员和第三方人员对信息和信息处理设施的访问权 应在任用、合同或协议终止时删除,或在变化时调整。 A.9 物理和环境安全 A.9.1 安全区域 目标:防止对组织场所和信息的未授权物理访问、损坏和干扰。 A.9.1.1 物理安全边界 控制措施 应使用安全边界 (诸如墙、 卡控制的入口或有人管理的接待台等屏障) 来保护包含信息和信息处理设施的区域。 A.9.1.2 物理入口控制 控制措施 安全区域应由适合的入口控制所保护,以确保只有授权的人员才允许 访问。 A.9.1.3 办公室、 房间和 控制措施 设 施 的 安 全 保 应为办公室、房间和设施设计并采取物理安全措施。 护 外部和环境威 胁的安全防 护 在安全区域工 作 A.9.1.4 控制措施 为防止火灾、洪水、地震、爆炸、社会动荡和其他形式的自然或人为 灾难引起的破坏,应设计和采取物理保护措施。 A.9.1.5 A.9.1.6 控制措施 应设计和运用用于安全区域工作的物理保护和指南。 公共访问、 交接 控制措施 区安全 访问点(例如交接区)和未授权人员可进入办公场所的其他点应加以 控制,如果可能,要与信息 处理设施隔离,以避免未授权访问。 A.9.2 设备安全 目标:防止资产的丢失、损坏、失窃或危及资产安全以及组织活动的中断。 A.9.2.1 设备安置和保 护 控制措施 应安置或保护设备,以减少由环境威胁和危险所造成的各种风险以及 未授权访问的机会。 A.9.2.2 支持性设施 控制措施 应保护设备使其免于由支持性设施的失效而引起的电源故障和其他 中断。 A.9.2.3 布缆安全 控制措施 应保证传输数据或支持信息服务的电源布缆和通信布缆免受窃听或 损坏。 A.9.2.4 A.9.2.5 设备维护 控制措施 设备应予以正确地维护,以确保其持续的可用性和完整性。 组 织 场 所 外 的 控制措施 设备安全 应对组织场所的设备采取安全措施,要考虑工作在组织场所以外的不 同风险。 设备的安全 处 置或再利用 资产的移动 A.9.2.6 控制措施 包含储存介质的设备的所有项目应进行检查,以确保在销毁之前,任 何敏感信息和注册软件已被删除或安全重写。 A.9.2.7 控制措施 设备、信息或软件在授权之前不应带出组织场所。 A.10 通信和操作管理 A.10.1 操作程序和职责 目标:确保正确、安全的操作信息处理设施。 A.10.1.1 A.10.1.2 A.10.1.3 文件化 的操作 程序 变更管理 责任分割 控制措施 操作程序应形成文件、保持并对所有需要的用户可用。 控制措施 对信息处理设施和系统的变更应加以控制。 控制措施 各类责任及职责范围应加以分割,以降低未授权或无意识的修改或者 不当使用组织资产的机会。 A.10.1.4 开发、测试和 运行设施分离 控制措施 开发、测试和运行设施应分离,以减少未授权访问或改变运行系统的 风险。 A.10.2 第三方服务交付管理 目标:实施和保持符合第三方服务交付协议的信息安全和服务交付的适当水准。 A.10.2.1 服务交付 控制措施 应确保第三方实施、运行和保持包含在第三方服务交付协议中的安全 控制措施、服务定义和交付水准。 A.10.2.2 第三方服务的 监视和评审 第三方服务的 变更管理 控制措施 应定期监视和评审由第三方提供的服务、报告和记录,审核也应定期 执行。 A.10.2.3 控制措施 应管理服务提供的变更,包括保持和改进现有的信息安全方针策略、 程序和控制措施,要考虑业务系统和涉及过程的关键程度及风险 的再 评估。 A.10.3 系统规划和验收 目标:将系统失效的风险降至小。 A.10.3.1 容量管理 控制措施 资源的使用应加以监视、调整,并应作出对于未来容量要求的预测, 以确保拥有所需的系统性能。 A.10.3.2 系统验收 控制措施 应建立对新信息系统、升级及新版本的验收准则,并且在开发中和验 收前对系统进行适当的测试。 A.10.4 防范恶意和移动代码 目标:保护软件和信息的完整性。 A.10.4.1 控制恶意代码 控制措施 应实施恶意代码的监测、预防和恢复的控制措施,以及适当的提高用 户安全意识的程序。 A.10.4.2 控制移动代码 控制措施 当授权使用移动代码时,其配置应确保授权的移动代码按照清晰定义 的安全策略运行,应阻止执行未授权的移动代码。 A.10.5 备份 目标:保持信息和信息处理设施的完整性及可用性。 A.10.5.1 信息备份 控制措施 应按照已设的备份策略,定期备份和测试信息和软件。 A.10.6 网络安全管理 目标:确保网络中信息的安全性并保护支持性的基础设 施。 A.10.6.1 网络控制 控制措施 应充分管理和控制网络,以防止威胁的发生,维护系统和使用网络的 应用程序的安全,包括传输中的信息。 A.10.6.2 网络服务的安 全 控制措施 安全特性、服务级别以及所有网络服务的管理要求应予以确定并包括 在所有网络服务协议中,无论这些服务是由内部提供的还是外包 的。 A.10.7 介质处置 目标:防止资产遭受未授权泄露、修改、移动或销毁以及业务活动的中断。 A.10.7.1 A.10.7.2 A.10.7.3 可移动 介质的 管理 介质的处置 信息处理程序 控制措施 应有适当的可移动介质的管理程序。 控制措施 不再需要的介质,应使用正式的程序可靠并安全地处置。 控制措施 应建立信息的处理及存储程序,以防止信息的未授权的泄漏或不当使 用。 A.10.7.4 系统文件安全 控制措施 应保护系统文件以防止未授权的访问。 A.10.8 信息的交换 目标:保持组织内信息和软件交换及与外部组织信息和软件交换的安全。 A.10.8.1 信息交换策略 和程序 控制措施 应有正式的交换策略、程序和控制措施,以保护通过使用各种类型通 信设施的信息交换。 A.10.8.2 A.10.8.3 交换协议 运输中的物理 介质 电子消息发送 业务信息系统 控制措施 应建立组织与外部团体交换信息和软件的协议。 控制措施 包含信息的介质在组织的物理边界以外运送时,应防止未授权的访 问、不当使用或毁坏。 A.10.8.4 A.10.8.5 控制措施 包含在电子消息发送中的信息应给予适当的保护。 控制措施 应建立并实施策略和程序,以保护与业务信息系统互联相关的信息。 A.10.9 电子商务服务 目标:确保电子商务服务的安全及其安全使用。 A.10.9.1 电子商务 控制措施 包含在使用公共网络的电子商务中的信息应受保护,以防止欺诈活 动、合同争议和未授权的泄露和修改。 A.10.9.2 在线交易 控制措施 包含在在线交易中的信息应受保护,以防止不完全传输、错误路由、 未授权的消息篡改、未授权的泄露、未授权的消息复制或重放。 A.10.9.3 公共可用信息 控制措施 在公共可用系统中可用信息的完整性应受保护,以防止未授权的修 改。 A.10.10 监视 目标:检测未经授权的信息处理活动。 A.10.10.1 审核日志 控制措施 应产生记录用户活动、异常和信息安全事态的审核日志,并要保持一 个已设的周期以支持将来的调查和访问控制监视。 A.10.10.2 A.10.10.3 监视系统的使 用 日志信息的保 护 管理员和操作 员日志 故障日志 时钟同步 控制措施 应建立信息处理设施的监视使用程序,监视活动的结果要经常评审。 控制措施 记录日志的设施和日志信息应加以保护,以防止篡改和未授权的访 问。 A.10.10.4 A.10.10.5 A.10.10.6 控制措施 系统管理员和系统操作员活动应记入日志。 控制措施 故障应被记录、分析,并采取适当的措施。 控制措施 一个组织或安全域内的所有相关信息处理设施的时钟应使用已设的 精确时间源进行同步。 A.11 访问控制 A.11.1 访问控制的业务要求 目标:控制对信息的访问。 A.11.1.1 访问控制策略 控制措施 访问控制策略应建立、形成文件,并基于业务和访问的安全要求进行 评审。 A.11.2 用户访问管理 目标:确保授权用户访问信息系统,并防止未授权的访问。 A.11.2.1 用户注册 控制措施 应有正式的用户注册及注销程序,来授权和撤销对所有信息系统及服 务的访问。 A.11.2.2 A.11.2.3 A.11.2.4 特殊权限管理 用户口令管理 用户访问权的 复查 控制措施 应限制和控制特殊权限的分配及使用。 控制措施 应通过正式的管理过程控制口令的分配。 控制措施 管理者应定期使用正式过程对用户的访问权进行复查。 A.11.3 用户职责 目标:防止未授权用户对信息和信息处理设施的访问、危害或窃取。 A.11.3.1 A.11.3.2 A.11.3.3 口令使用 无人 值守的用 户设备 清空桌面和屏 幕策略 控制措施 应要求用户在选择及使用口令时,遵循良好的安全习惯。 控制措施 用户应确保无人值守的用户设备有适当的保护。 控制措施 应采取清空桌面上文件、可移动存储介质的策略和清空信息处理设施 屏幕的策略。 A.11.4 网络访问控制 目标:防止对网络服务的未授权访问。 A.11.4.1 A.11.4.2 A.11.4.3 A.11.4.4 A.11.4.5 A.11.4.6 使用网络 服务 的策略 外部连接的用 户鉴别 网络上的设备 标识 远程诊断和配 置端口的保护 网络隔离 网络连接控制 控制措施 用户应仅能访问已获专门授权使用的服务。 控制措施 应使用适当的鉴别方法以控制远程用户的访问。 控制措施 应考虑自动设备标识,将其作为鉴别特定位置和设备连接的方法。 控制措施 对于诊断和配置端口的物理和逻辑访问应加以控制。 控制措施 应在网络中隔离信息服务、用户及信息系统。 控制措施 对于共享的网络,特别是越过组织边界的网络,用户的联网能力应按 照访问控制策略和业务应用要求加以限制(见 11.1)。 A.11.4.7 网络路由控制 控制措施 应在网络中实施路由控制,以确保计算机连接和信息流不违反业务应 用的访问控制策略。 A.11.5 操作系统访问控制 目标:防止对操作系统的未授权访问。 A.11.5.1 A.11.5.2 安全登录程序 用户标识和鉴 别 控制措施 访问操作系统应通过安全登录程序加以控制。 控制措施 所有用户应有 的、 其个人使用的标识符(用户 ID),应选择 一种适当的鉴别技术证实用户所宣称的身份。 A.11.5.3 A.11.5.4 口令管理系统 系统实用工具 的使用 会话超时 联机时间的限 定 控制措施 口令管理系统应是交互式的,并应确保优质的口令。 控制措施 可能超越系统和应用程序控制的实用工具的使用应加以限制并严格 控制。 A.11.5.5 A.11.5.6 控制措施 不活动会话应在一个设定的休止期后关闭。 控制措施 应使用联机时间的限制,为高风险应用程序提供额外的安全。 A.11.6 应用和信息访问控制 目标:防止对应用系统中信息的未授权访问。 A.11.6.1 信息访问限制 控制措施 用户和支持人员对信息和应用系统功能的访问应依照已确定的访问 控制策略加以限制。 A.11.6.2 敏感系统隔离 控制措施 敏感系统应有专用的(隔离的)运算环境。 A.11.7 移动计算和远程工作 目标:确保使用可移动计算和远程工作设施时的信息安全。 A.11.7.1 移动计算和通 信 远程工作 控制措施 应有正式策略并且采用适当的安全措施,以防范使用移动计算和通信 设施时所造成的风险。 A.11.7.2 控制措施 应为远程工作活动开发和实施策略、操作计划和程序。 A.12 信息系统获取、开发和维护 A.12.1 信息系统的安全要求 目标:确保安全是信息系统的一个有机组成部分。 A.12.1.1 安全要 求分析 和说明 控制措施 在新的信息系统或增强已有信息系统的业务要求陈述中,应规定对安 全控制措施的要求。 A.12.2 应用中的正确处理 目标:防止应用系统中的信息的错误、遗失、未授权的修改及误用。 A.12.2.1 A.12.2.2 输入数据验证 内部处理的控 制 消息完整性 控制措施 输入应用系统的数据应加以验证,以确保数据是正确且恰当的。 控制措施 验证检查应整合到应用中,以检查由于处理的错误或故意的行为造成 的信息的讹误。 A.12.2.3 控制措施 应用中的确保真实性和保护消息完整性的要求应得到识别,适当的控 制措施也应得到识别并实施。 A.12.2.4 输出数据验证 控制措施 从应用系统输出的数据应加以验证,以确保对所存储信息的处理是正 确的且适于环境的。 A.12.3 密码控制 目标:通过密码方法保护信息的保密性、真实性或完整性。 A.12.3.1 A.12.3.2 使用密码控制 的策略 密钥管理 控制措施 应开发和实施使用密码控制措施来保护信息的策略。 控制措施 应有密钥管理以支持组织使用密码技术。 A.12.4 系统文件的安全 目标:确保系统文件的安全 A.12.4.1 A.12.4.2 A.12.4.3 运行软件的控 制 系统测试数据 的保护 控制措施 应有程序来控制在运行系统上安装软件。 控制措施 测试数据应认真地加以选择、保护和控制。 对 程 序 源 代 码 控制措施 的访问控制 应限制访问程序源代码。 A.12.5 开发和支持过程中的安全 目标:维护应用系统软件和信 息的安全。 A.12.5.1 变更控制程序 控制措施 应使用正式的变更控制程序控制变更的实施。 A.12.5.2 操作系统变更 后应用的技术 评审 软件包变更的 限制 信息泄露 外包软件开发 控制措施 当操作系统发生变更后,应对业务的关键应用进行评审和测试,以确 保对组织的运行和安全没有负面影响。 A.12.5.3 控制措施 应对软件包的修改进行劝阻,限制必要的变更,且对所有的变更加以 严格控制。 A.12.5.4 A.12.5.5 控制措施 应防止信息泄露的可能性。 控制措施 组织应管理和监视外包软件的开发。 A.12.6 技术脆弱性管理 目标:降低利用公布的技术脆弱性导致的风险。 A.12.6.1 技 术 脆 弱 性 的 控制措施 应及时得到现用信 息系统技术脆弱性的信息,评价组织对这些脆弱性 控制 的暴露程度,并采取适当的措施来处理相关的风险。 A.13 信息安全事件管 理 A.13.1 报告信息安全事态和弱点 目标:确保与信息系统有关的信息安全事态和弱点能够以某种方式传达,以便及时采取纠正措施 。 A.13.1.1 A.13.1.2 报告信息安全 事态 报告安全弱点 控制措施 信息安全事态应该尽可能快地通过适当的管理渠道进行报告。 控制措施 应要求信息系统和服务的所有雇员、承包方人员和第三方人员记录并 报告他们观察到的或怀疑的任何系统或服务的安全弱点。 A.13.2 信息安全事件和改进的管理 目标:确保采用一致和有效的方法对信息安全事件进行管理。 A.13.2.1 职责和程序 控制措施 应建立管理职责和程序,以确保能对信息安全事件做出快速、有效和 有序的响应。 A.13.2.2 A.13.2.3 对信息安全事 件的总结 证据的收集 控制措施 应有一套机制量化和监视信息安全事件的类型、数量和代价。 控制措施 当一个信息安全事件涉及到诉讼(民事的或刑事的),需要进一步对 个人或组织进行起诉时,应收集、保留和呈递证据,以使证据符 合相 关诉讼管辖权。 A.14 业务连续性管理 A.14.1 业务连续性管理的信息安全方面 目标:防止业务活动中断,保护关键业务过程免受信息系统重大失误 或灾难的影响,并确保它们的 及时恢复。 A.14.1.1 业务连续性管 理过程中包含 的信息安全 业务连续性和 风险评估 制定和实施 包 含信息安全的 连续性计划 业务连续性计 划框架 测试、维护和 再评估业务连 续性计划 控制措施 应为贯穿于组织的业务连续性开发和保持一个管理过程,以解决组织 的业务连续性所需的信息安全要求。 A.14.1.2 控制措施 应识别能引起业务过程中断的事态,这种中断发生的概率和影响,以 及它们对信息安全所造成的后果。 A.14.1.3 控制措施 应制定和实施计划来保持或恢复运行,以在关键业务过程中断或失败 后能够在要求的水平和时间内确保信息的可用性。 A.14.1.4 控制措施 应保持一个 的业务连续性计划框架,以确保所有计划是一致的, 能够协调地解决信息安全要求,并为测试和维护确定优先级。 A.14.1.5 控制措施 业务连续性计划应定期测试和更新,以确保其及时性和有效性。 A.15 符合性 A.15.1 符合法律要求 目标:避免违反任何法律、法令、法规或合同义务,以及任何安全要求。 A.15.1.1 可用法律的 识 别 控制措施 对每一个信息系统和组织而言,所有相关的法令、法规和合同要求, 以及为满足这些要求组织所采用的方法,应加以明确地定义、形 成文 件并保持更新。 A.15.1.2 知 识 产 权 (IPR) 保护组织的记 录 数据保护和个 人信息的隐私 控制措施 应实施适当的程序,以确保在使用具有知识产权的材料和具有所有权 的软件产品时,符合法律、法规和合同的要求。 A.15.1.3 控制措施 应防止重要的记录遗失、毁坏和伪造,以满足法令、法规、合同和业 务的要求。 A.15.1.4 控制措施 应依照相关的法律、法规和合同条款的要求,确保数据保护和隐私。 A.15.1.5 A.15.1.6 防止滥用信息 处理设施 密码控制措施 的规则 控制措施 应禁止用户使用信息处理设施用于未授权的目的。 控制措施 使用密码控制措施应遵从相关的协议、法律和法规。 A.15.2 符合安全策略和标准以及技术符合性 目标:确保系统符合组织的安全策略及标准。 A.15.2.1 符合安全策略 和标准 技术符 合性检 查 控制措施 管理人员应确保在其职责范围内的所有安全程序被正确地执行,以确 保符合安全策略及标准。 A.15.2.2 控制措施 信息系统应被定期检查是否符合安全实施标准。 A.15.3 信息系统审核考虑 目标:将信息系统审核过程的有效性 化,干扰小化。 A.15.3.1 信息系统审核 控制措施 信息系统 审核 工具的保护 控 制措施 涉及对运行系统检查的审核要求和活动,应谨慎地加以规划并取得批 准,以便小化造成业务过程中断的风险。 A.15.3.2 控制措施 对于信息系统审核工具的访问应加以保护,以防止任何可能的滥用或 损害。
贵阳博慧达ISO9000认证主要产品有:(贵阳) 本地 ISO14000\ESD防静电认证等,资源充足,品种齐全,库存量大,价位低。
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认为,银行本身没有什么污染,不需要推行ISO14000.实则不然. 银行ISO14000认证也是创建绿色银行活动的组成部分,对加强银行内部环境管理,倡导绿色消费,进行环保宣传,树立银行管理新形象大有益处。而绿色银行成功运行,正是借鉴ISO14000标准的内涵。ISO14000这一科学、严密的管理标准,更是在管理系统上保证绿色银行活动的顺利开展、维持和提高。 一、银行ISO14000认证的环境问题 银行不存在环境问题,几乎是社会的共识.实则不然,从我们的咨询过的银行来看,银行消耗大量的水、电。甚至有些银行不合理的设计造成能源的浪费,使用非环保型的建筑装修材料对人体产生潜在的危害。 因此,银行活动带来的环境问题不容忽视,对银行的污染排放进行控制和预防,建立合理的管家方式并鼓励清洁生产,进行节能降耗,将给银行带来巨大的社会效益和经济效益。 二、银行ISO14000认证的意义 银行ISO14000认证实现银行的可持续发展的需要,越来越多的银行开始意识到环境管理的重要性.银行ISO14000认证可以调动银行环境管理的积极性和主动性,提高银行的管理水平,树立优秀企业形象,从管理上和系统上确保银行持续有效地开展环境管理工作。 1. 银行ISO14000认证有利于节能降耗,降低经营成本 银行ISO14000认证全面分析银行提供的服务、活动中的环境因素和能资源高消耗处,制定改善方案,进行设备改造,提高设备的运行效率,节能降耗。而有些改善工作并不需要投入大量的设备和资金,建立科学的管理方式,培训和教育员工,使他们意识到节约能源的重要性,并积极参与环境保护的工作中。据统计,此项工作,可以使银行的能耗降低10-15%,例如: 节约用电。空调系统的用电量会占银行总电能消耗的50%,减少空调的用电消耗,会给银行带来明显的经济效益。通过对空调进行设备控制,加强日常的维护保养、监测和校准,确保制冷机组 的运行状态。 照明系统用电一般占总用电量的30%,减少照明用电消耗不但节约照明自身用电,而且也减少空调系统的负荷。通过使用高效节能灯,随手关掉不需要的电灯,或在确保照明效果满足客人所需的视觉舒适亮度下减少超额瓦数等多种方法,也可节省用电消耗。重新设计规划银行的内部管理规定,从一些管理细节上进行节约用电。例如: 改变原有的生活习惯,不要将银行的室内温度降至太低,例如夏季推荐温度为24度,冬季推荐21度。在夏季减少热量渗透,冬季减少热量损失,在打扫房间时重新设定房间温度,关闭/打开窗帘以减少/增加阳光的方式,降低夏季对空调,冬季对取暖的需求,终实现节能降耗。在入住率降低时,考虑关闭整个楼层,关闭整个楼层的空调和能资源消耗系统。节约用水。水资源缺乏和水体污染是我国的环境问题,节约用水也是银行环境管理的一个重要内容,除交纳高额的水费和附加排污费外,使用的热水直接消耗大量的锅炉燃料。因此,通过建立环境管理体系,分析识别银行活动中不必要的用水环节,开展节水活动,可以取得一定成效。例如:安装二级水表,对各部门的用水量进行统计,鼓励开展节水活动。银行的用水大户主要是厨房、厕所。当需要时打开水龙头避免浪费水等方法,减少厨房的用水量。 满负荷使用洗衣/洗碗设备、选择经济的洗涤剂;加强定期检查制度,减少设备跑、冒、滴、漏等方法。 2. 银行ISO14000认证能够提高银行员工的环境意识 银行ISO14000认证运用P-D-C-A的管理模式,对银行进行精细化管理。通过实施ISO14000变粗放型管理模式为集约型管理,增强银行的整体管理水平。并全面优化各方面的管理,做到小环境影响, 物耗能耗, 成本,以及 环境风险的控制。 建立环境管理体系的过程也是企业对全体员工进行教育的过程。这个过程要求全员参与,大大提高了员工的环境意识,从自身做起,爱护环境、保护环境。更重要的是,员工的环保意识提高了,工作素质也会提高,并顺势影响到员工的家庭和下一代,产生巨大的社会效益。 3. 银行ISO14000认证提高银行市场竞争力 环境形象对企业发展战略具有越来越重大的影响。许多具有超前意识的企业在激烈的市场竞争中打出“环境牌”,积极建立环境管理体系并申请认证,意在抢占新一轮市场营销的制高点。通过ISO14000认证,提高企业和产品的市场竞争力,树立优秀企业想象;降低成本及资源消耗,实现节能降耗;污染预防;提高企业管理水平和员工的环境意识。一个能对环境负责的企业,它的产品和服务一定能对用户负责,让用户满意。实施ISO14000认证已成为代表企业形象的重要因素,很多获证企业在广告宣传中以此表示本企业对环境的贡献,从而扩大自己的市场份额。银行推行绿色银行活动,建立环境管理体系,减少浪费,提高设备运行效率实现节能降耗的同时,并没有降低服务质量和室内环境。相反,随着人类环境保护意识的不断增强,人们将追求文明生活方式,因此,通过ISO14000认证的银行具有更大的市场占有率。 三、ISO14000标准的特点 ISO14000是一套科学的管理性标准,适合于任何类型的组织。ISO14000与ISO9000标准有很强的兼容性,一个通过ISO90000认证的银行将非常容易的建立ISO14000环境管理体系。ISO14000标准对组织的环境表现没有提出 的要求,仅强调组织的活动符合环境法律法规。通过建立环境管理体系,识别组织活动和服务中的环境问题,推行全过程控制和清洁生产,终实现污染预防、节能降耗、达到企业的永续经营。 ISO14001标准将环境管理体系的要求分成17个要素来描述,当银行的活动符合17个要素的规定时,说明已基本符合ISO14001标准认证的要求。ISO14000标准遵循了由Chailes Demiry 提出的PDCA管理模式:策划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)和改进(Action)四个阶段,建立ISO 14000环境管理体系和进行ISO14001认证时,均遵循PDCA的管理要求。 四、银行ISO14000认证在银行实施的具体要求 1. 策划阶段 根据自身的活动特点确定环境方针,建立总体目标,并制定实现目标的具体措施。 在实施过程中,银行应首先制定环境方针,明确环境管理的指导思想。收集银行活动适用的法律与其他要求,识别并评价银行经营活动中的重要环境因素,明确环境管理重点。 银行业可以从能资源的使用情况和环境污染等方面识别环境因素,例如:用电情况、用水情况、设备运行效率、一次性用品的消耗,厨房和洗衣房的污水排放,噪声排放,锅炉废气排放,垃圾的分类处理等。 根据重要环境因素和技术经济条件,银行确定环境目标和指标要求,并提出明确的环境管理方案,确定实现目标的职责、方法和时间表。环境目标可以从污染物达标排放、减少污染、节约能源、降低消耗,提高效率、提高环境保护意识等方面进行考虑。 2. 实施阶段 为实现总体目标明确职责,制定相关文件化的管理程序和运行标准对活动的全过程实施有效控制。 银行ISO14000认证的实施过程中首先明确组织各部门职责,任命环境管理者代表负责体系的建立;对员工实施必要的培训,提高管理人员、工程技术人员及全体员工的环境保护意识和工作技能;有效地沟通和交流有关环境管理的信息,注重相关方所关注的环境问题。 建立环境管理的体系文件并纳入严格的文件管理,确保重要岗位能按文件规定执行。对重要环境影响的岗位和设备制定运行控制程序,并加以日常的设备维护保养,使各类环境因素得到有效控制。识别银行活动中存在的安全隐患和紧急意外情况,采取有效的预防措施和应急响应。 3. 检查阶段 在活动实施过程中,有计划有针对性对相关活动进行监控,纠正出现偏离目标的现象。 银行ISO14000认证过程中建立严格的检查制度,对重大环境影响活动与设备运行进行监测,对环境绩效和环境目标的完成情况进行监督,及时发现问题并及时采取纠正与预防措施解决问题,防止再次发生。同时定期进行环境管理体系的内部审核,从整体上了解环境管理体系的实施情况,判断体系的有效性和对标准的符合性。建立环境管理活动相应的记录以追溯活动的实施运行状况,对记录进行良好的管理。 4. 改进阶段 银行的 管理者在平时检查的基础上,定期对环境管理体系的适用性、充分性和有效性进行评审,提出进一步改善意见以达到持续改进之目的。银行可根据策划-实施-检查-纠正改进的管理思路建立ISO14000环境管理体系,通过标准宣贯培训,作初始环境调查,进行体系策划,环境管理体系文件的编写和发布,并根据体系文件的要求运行,进行内部审核和管理评审,并 申请ISO14000认证。
IATF16949:2016认证审核攻略 1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立,顾客特殊要求不是技术和图纸要求;如果没有,审核时企业需提供顾客出具的书面证据; 2、产品安全满足13项要求,如,作业指导书有安全标识,追溯性必须100%有批次号,FMEA和CP必须有顾客的特殊批准,变更需经顾客批准等; 3、员工举报电话必须建立,邮箱不接受; 4、应急计划含常发自然灾害, 管理者每年评审; 5、风险分析不能按部门来做,必须按照过程,按照事件分析,风险需建立等级,制定预防措施; 6、基础设施评价,须体现精益的原则; 7、内部实验室,必须形成范围清单,标准清单和实验设备清单; 8、内审员能力满足5项要求,包含培训老师资格(IATF授权机构的培训合格证明)必须保留; 9、SQE除满足内审员5项要求,还需满足FMEA和CP的能力要求; 10、记录保存:生产件批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或者合同和修正,保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期,再加一个日历年; 11、软件开发应有质量保证过程,并纳入内审方案; 12、供应商必须爬坡提升,审核计划形成文件; 13、TPM形成文件化的目标,如:OEE\MTBF\MTTR; 14、返工和返修必须有作业指导书,FMEA的分析; 15、不合格品报废前,确保其丧失物理上的使用价值; 16、控制计划必须结合FMEA更新; 17、审核前须按照IATF16949标准要求,进行一次完整的内审和管理评审; 18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。 各个章节容易发生的问题 IATF16949标准第四章容易发生的问题 1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围,但在组织的质量体系的范围里没有描述; 2.对于一些集团审核的案子,特别是有多个支持场所的,由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚,导致有些支持场所没有覆盖; 3.未识别产品安全的要求; 4.顾客特殊要求识别不充分。 IATF16949标准第五章容易发生的问题 1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明; 2.管理者没有执行其职责和权限; 3.应用组织结构图的地方,没有体系或接口支持信息; 4.人员和部门之间的接口和联系不存在或没有定义; 5.不存在方针声明; 6.方针声明书面化,但没有在所有层次被理解或实施,尤其在车间现场。 IATF16949标准第六章容易发生的问题 1.没有清晰定义目标; 2.质量目标控制系统实际不存在; 3.目标未层层分解,没有分配人员职责; 4.应急计划未定期评审。 IATF16949标准第七章容易发生的问题 1.缺少足够资源; 2.缺少经过培训的人员。(组织制定了需要的培训,但没有执行); 3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄; 4.临时工没有受到足够培训; 5.没有培训记录,或记录不充分; 6.员工缺少适当的教育、培训或经验; 7.对培训需求没有进行评估; 8.培训计划不充分; 9.没有考虑培训在工作执行中的效果; 10.企业环境不鼓励创新和改进; 11.没有人负责操作监视和测量系统; 12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中(尤其在研究和开发领域); 13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准; 14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准; 15.当设备没有校准时,没有评估之前结果的影响; 16.内部实验室没有被正确阐明并设立; 17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或 等同标准。 IATF16949标准第八章容易发生的问题 8.1章节容易发生的问题 1.对5M1E缺少证实的策划; 2.没有设立产品或项目目标; 3.确认和验证策划不充分。 8.2章节容易发生的问题 1.不存在合同程序; 2.程序不全面或错误理解(经常是故意的),或相互矛盾(如:设计、销售和生产之间); 3.记录不充分或不存在; 4.顾客的要求未完全考虑; 5.没有处理订单的文件化程序; 6.顾客经验的反馈不充分; 7.没有考虑交付和交付后活动的要求。 8.3章节容易发生的问题 1.设计职责/权限/接口没有以书面形式指定或执行; 2.团队没有协调,尤其在产品责任和过程责任之间; 3.图纸没有控制,因为:公差不合理;图纸没有被检查或验证;图纸未经认可,或者没有使用更改控制系统;图纸出现主观描述。 4.缺少实际设计评审,例如个人(自愿选择伙伴的人)操作的一个系统; 5.一个系统出现在书面文件中,但未使用; 6.指定的公差不可能实现(如:缺少生产介入); 7.原型样件不符合关键检查项目; 8.用户手册的要求,设计几乎完成时才开始; 9.用于实验工作的量具和试验设备没有校准; 10.抽样系统有缺陷或没有被客户同意; 11.一个具体产品或项目缺少质量计划,该产品或项目要求质量手册中的标准程序发生偏差或增加。 12.太多的设计没有被生产介入,这导致生产不能执行这些无法实现的规范。 8.4章节容易发生的问题: 1.缺少或没有证据显示外部提供方得到控制; 2.没有可接受外部提供方的记录; 3.违背了“仅从批准的供应商采购”的规则; 4.采购文件里没有足够的数据; 5.签订合同时,没有通知供应商质量管理体系要求; 6.没有执行自己的体系(如,电话订单没有确认)。 8.5章节容易发生的问题 1.满足顾客要求的要素被忽略,例如足够的设备和人员培训要求,被忽略; 2.对人员、机器、材料、工作方法、环境等的控制,缺少可证实的策划; 3.产品或项目的目标没有设立; 4.确认和验证策划不够充足; 5.书面的工作/职位指导书或程序不够充分,缺少该指导书或程序会影响质量; 6.零部件、原材料,或产品没有标记; 7.批次标识有要求时,批次零件彼此叠加; 8.在追溯性必要时,缺少一个阶段或操作。 9.顾客/外部供方财产项目被损坏或没有被正确存放; 10.顾客/外部供方财产没有被充分识别; 11.顾客/外部供方已经提供材料、设备等,但是对此没有验证。 8.6章节容易发生的问题 1.物料接收缺少控制(如,要求试验/检验的材料直接转到存货); 2.分配给生产的材料没有标识,也没有被完全控制; 3.指定的检验或试验没有执行; 4.检验或试验记录丢失; 5.终检验或试验被绕过,或者公司产品批准程序没有执行; 6.返工产品没有完全重新检查。 8.7章节容易发生的问题 1.不合格材料未被识别或放置在未指定的地方; 2.没有定义返工的评审和处理职责; 3.没有规定返工要求; 4.返修或返工没有重新检查。 IATF16949标准第九章容易发生的问题 1.内审按要素审核,而不是按过程方法审核; 2.企业不存在审核系统; 3.对审核发现没有采取纠正措施; 4.使用审核员没有充分培训; 5.没有独立的人员执行审核; 6.内审文件和记录不完整; 7.不存在管理评审系统; 8.内部审核结果的纠正措施没有执行; 9.评审作为一个“事件”而不是作为一个持续过程; 10.不能保证定期评审整个体系。持续的绩效和体系评审是管理评审过程的一部分。 IATF16949标准第十章容易发生的问题 1.书面纠正措施计划没有被执行; 2.纠正措施的职责没有被指派; 3.强调“问题解答”胜于预防和持续改进; 4.预防产品失效重复发生的能力不充足; 5.只有应用预防失效再发生的纠正措施,没有应用防止问题不发生的实际预防措施(如,未正确应用FMEA)。 需提供审核证据清单 4.1 组织环境,4.2理解相关方需求 证据:环境因素识别清单、组织发展规划、内外部环境变化对质量体系的影响分析报告、组织宏观分析报告、SWOT矩阵分析报告、组织内外部环境定期监视、评审报告、应对措施,相关方清单,相关方需求分析。 4.3确定质量体系的范围: 证据:组织简介与产品简介、体系范围(如橡胶管、油封、密封条的设计、制造及销售所包含的人员、场所及班次)、不适用条款说明、公司确认的所有过程的清单、文件化信息清单、顾客要求及特殊要求清单、顾客特殊要求评审记录。 4.4质量管理体系及其过程: 证据: 1.公司组织机构图/管理体系机构图。 2.公司各过程职能分配表。 3.公司顾客导向过程与支持过程相互关系矩阵图。 4.过程顺序及相互作用图。 5.顾客导向过程-COP清单。 6.支持过程-SP清单。 7.管理过程-MP)清单 。 8.外包过程清单。 9.外包风险可行性分析报告。 10.过程绩效指标一览表。 11.程序文件及管理文件清单。 12.章鱼图/乌龟图 证据: 新旧版本标准差距分析报告、换版行动计划、过程清单、乌龟图、过程分析清单及措施、过程绩效一览表及其过程绩效统计表、过程相互作用图、内外部环境对质量管理体系的影响分析报告。 证据: 质量体系过程网络图、乌龟图、 管理者对过程效率的思路与要求、程序文件、作业文件、检验文件、操作规程、产品标准管理制度、过程流程图、样本、绩效指标统计表、纠正措施/8D报告 组织是否确定过程所需的资源并确保其可用性? 证据: 员工花名册、设备、工装清单、监视测量设备清单、厂区平面布置图、知识清单、员工素质矩阵表。 组织是否分派过程的职责和权限? 证据:部门职责、岗位说明书、组织机构图、部门结构图、组织部门任命书、部门绩效考核标准。 组织如何应对确定的风险和机遇? 证据:风险与机遇措施控制流程、风险与机遇清单、风险与机遇分析矩阵、风险与机遇的措施。 组织如何改进过程和质量管理体系? 证据:数据分析报告、内部审核、过程审核、管理评审、纠正措施、8D报告、合理化建议方案、持续改进记录、过程变更信息。 组织是否保留文件化信息? 证据:文件清单、记录清单、文件发放记录、文件更改记录。 管理者应如何确保以顾客为关注焦点的领导作用和承诺? 证据:顾要求清单 、顾客特殊要求客清单、顾客合同、顾客质量协议/技术协议/保密协议、顾客图纸 、法律法规、顾客满意度分析报告、顾客要求评审记录。 组织如何确定和应对影响产品符合性以及增强顾客满意度的能力的风险和机遇? 证据:与外部供方签订的供货合同、质量协议、外部供方业绩监控记录、第二方审核计划及记录、产品设计输入、输出的评审记录、设备能力计算、过程能力指数、过程风险辨识清单、信息反馈与纠正措施、产品放行制度、质量职责。 组织如何始终致力于增强顾客满意度? 证据:持续改进方案、培训记录与评估、设备改进和先进设备引进清单、顾客满意度测量与分析报告、顾客业绩监控记录、顾客信息反馈与纠正措施。 管理者如何制定、实施和和保持质量方针? 证据:质量方针及含义解释、质量目标、质量方针的宣贯记录。 组织如何沟通质量方针? 证据:质量方针宣贯记录、宣贯方式、总经理办公会议记录、现场提问3-5名员工回答质量方针、官方网站宣传质量方针的信息或宣传资料。 管理者如何确保组织内部岗位的职责和权限得到分派、沟通和理解? 证据:公司组织机构图、公司质量管理体系组织机构图、各部门组织机构图、各部门人员工作岗位职责/权限/资格说明书、 质量体系运行报告、 影响管理体系的变更报告、 总经理办公会议记录 、抽查现场员工理解职责的理解程度。 管理者如何分派组织权限,以确保质量管理体系符合标准要求,并确保各过程获得其预期输出? 证据:岗位考核标准、绩效指标一览和统计表、公司各过程职能分配表。 管理者如何在分派职责和权限过程中,以规定报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别是 管理者的报告? 证据:管理评审会议记录、沟通记录、授权书、体系变报告、 管理者的批复。 管理者如何在分派职责和权限,以确保组织内推动以顾客为关注焦点? 证据:以顾客为关注焦点意识的培训记录、顾客信息传递记录。 管理者如何在分派职责和权限,以确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性? 证据:变更通知单、结构、流程、规范、产品和交付方式变更时的风险评估报告及措施。 组织在策划管理体系时如何考虑风险与机遇,以满足体系要求的? 证据:环境因素清单、风险与机遇分析和措施。 组织策划的风险与机遇措施是否进行评价其有效性?是否对产品的符合性影响相适应? 证据:风险改善计划(包括风险描述、风险区域、改善目标、改善周期、改善步骤、责任担当、资源需求、检查担当、检查结果)、风险措施(包括规避风险、承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险)、风险与机遇控制的绩效指标及评价报告、风险与机遇措施对产品影响分析。 组织是否在相关职能、层次和质量管理体系所需过程建立质量目标? 注:按质量方针所确定的目标框架制定质量目标 证据:公司级目标、部门级目标、过程目标、质量目标实施统计表、质量目标的更新记录、目标未达成的措施 组织是否保持有关质量目标文件化信息? 证据:质量目标文件、质量目标实现的方案与计划、质量目标实现的评价记录。 当组织确定需要质量管理体系进行变更时,变更是否按策划的方式实施? 证据:变更信息清单、 政策的变更对质量管理体系的影响分析(企管部)、组织的变更对质量管理体系的影响分析(企管部)、设备和工艺变更对质量管理体系影响预测分析(技术、质管部)、供应变更对质量管理体系的影响分析(采购部)、 市场的变更对质量管理体系影响预测分析(销售部)。 组织是否确定并提供为建立、实施。保持和持续改进质量管理体系所需资源? 证据:1.资源清单(人力资源、基础设施资源、过程运行环境资源、监视和测量资源、组织的知识资源等);2.资源年度预算。 组织如何确保并配备所需的人员,以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程? 证据:年度招聘计划、部门人员需求报告、培训计划、培训记录、岗位说明书(学历、技能、培训、经验)、人力资源规划、员工名册、特殊工序及特殊特性人员、特种岗位人员持证率(天车司机、电工、电焊工、机动车司机、叉车司机、电梯工、压力容器)、工程技术人员资格、内审员和质检员资格。 组织如何确定、提供并维护所需基础设施,以及运行过程并获得合格产品? 证据:设备申请购置单、设备台帐及档案、设备工装定期保养维护计划与记录、设备维修单、主要设备日常点检、运转情况记录、设备履历表、设备工装处置申请单、设备验收报告、设备工装易损件 库存定额、设备效率统计表、设备完好率统计表、特种设备准用证及检定合格证和上岗证(如行车/叉车/压力容器/锅炉等)、组织发展规划。 组织如何确定、提供并维护其所需的环境,以运行过程并获得合格产品? 证据:过程环境清单及管理方案、作业文件 、设备操作规程、工艺流程卡 、产品、状态标识、现场定置图及安全制度 、通道及区域线、员工应知应会内容 、5S检查记录、应急计划、危险源、污染源识别清单及管理方案。 审核各阶段需准备材料 一阶段审核 顾客资料 包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单。 体系策划 过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单。 内部审核 包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核;如年度计划、审核计划、审核报告等。 管理评审 评审计划、评审报告等。 过程绩效指标 连续12个月的绩效指标统计及趋势,包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标。 与顾客有关的绩效 顾客抱怨/投诉/退货处理资料(汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等)、顾客满意度评价。 与供方有关的绩效 供方的PPM指标及趋势、超额运费等。 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。 二阶段审核 管理层 公司内外部环境因素分析:SWOT分析(竞争对手、行业标杆等)、宏观因素分析(政治、经济、文化等)、微观分析(行业、产品结构/定位、发展趋势等); 企业风险分析:产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等; 公司战略:未来3~5年的公司总体战略规划及目标,战略展开(职能战略)及战略目标展开; 年度业务计划/经营计划制订及统计:按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门,建立公司各部门的KPI指标,按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析,提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等; 管理评审:管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果; 内部审核: 体系审核:内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)→不符合项分布表→首/末次会议签到表; 过程审核:过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)→不符合汇总表→首/末次会议签到表; 产品审核:产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录(含:全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告)→产品审核报告。 生产 生产计划:客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计;包括产能分析; 生产工艺管理:作业准备验证(首检)、工艺参数监控记录(如生产不负责则由质量负责); 生产过程控制:交接班记录、生产动态记录(设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等); 现场管理:区域划分(生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等)、产品标识、现场应保持干净整洁。 设备 台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计;满足预测性维修要求; 新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历; 设备标识:环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识(待修、停用、正常等); 特种设备管理:清单、备案资料、年检记录;包括:行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。 工装 新工装:开发计划→工装设计(图纸、标准等)→采购订单/自制计划→验收单(检验记录等)→台帐 日常管理:台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→废申请单(要填上处置记录) 工装标识:编号、产权及状态标识(待修、停用、正常、报废等); 注:工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具(含磨具)、可重复利用的物流器具等。 质量 新的原料或新零件→样品报告(公司的检验和试验记录、生产试用报告等;供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等); 常规采购的产品→报检单→进货检验记录; 生产过程:工艺参数监控记录(如质量不负责则由生产负责)、产品检验报告书、过程质量记录(自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等)、成品检验记录(检验记录单、报告书)、标识(现场要有即可)、顾客来料检验记录; 退货或顾客抱怨:顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等);该项由营销或质量提供; 不合格控制:不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表→定期的不合格优先减免计划→纠正/预防措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等) ; 针对重大不合格项目→纠正/预防措施验证记录 →变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等); 监视和测量装置:台帐→校准/检定计划→校准/检定记录(内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等)→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录;该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器仪表(如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等)等;定期的MSA分析报告; 实验室:标准样品一览表→样品标识卡;实验室环境条件监控记录(温湿度、清洁度等); 试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等。 技术 新品开发:每个系列产品至少一套完整的APQP资料;关注产品标准、顾客要求、开发目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等; 所有汽车产品的PPAP资料,包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件; 过程验证:工艺验证记录(PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等); 设计更改:申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审→技术通知单/文件更改通知单→ 相关文件修订(图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等)→变更履历; 技术文件管理:技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录;外来文件清单(与产品有关的标准)→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→借阅记录。 营销 市场营销:市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等; 顾客档案:顾客清单→顾客特殊要求清单; 合同管理(包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等)→合同评审表; 订单管理:顾客订单/销售计划→可制造性评审记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→发货记录→销售业绩统计; 退货或顾客抱怨:顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等);该项由质量或营销提供; 满意度管理:顾客满意度调查表(发给客户)/顾客满意度测评(内部评价)→顾客满意度评价报告; 顾客文件管理:顾客文件清单(顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等)→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录。 采购 供应商资料:可接受供应商清单→供应商资料(基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系复印件(含质量体系、环境体系等)、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等); 供方评价:供方开发计划→资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应商清单→采购协议(新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等); 样件管理:新品开发→技术文件签订和发放(各类协议、图纸、标准等)→OTS送样→样件认可→PPAP提交(必要时)→PPAP认可(必要时)→量采; 变更管理:更新后的文件→文件收发记录(旧文件回收、新文件发放)→零件更改后送样送样→样件认可→PPAP提交→PPAP认可→量采切换; 采购管理:物料需求计划→采购计划→采购订单→报检单→进货检验记录→入库单→供应商业绩评定; 不合格控制:不合格处置单→处置记录(退货、挑选等)→供方整改→整改验证记录→供应商业绩考核; 供方文件管理:与供方有关的文件清单(标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等)→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录。 仓库 账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等; 相关方财产管理(硬件:设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等):相关方财产清单→到货通知→检查记录→产权标识→入库管理→出货记录/消耗记录/周转记录→定期检查/保养/维护或维修记录→损坏记录(如有)→报告相关方的记录(如有);具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行。 人力资源 培训:培训需求(各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、安全/环保、新品开发等)→年度培训计划→月度培训计划→培训记录(签到表、培训记录)→培训效果评价; 人力资源管理:员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。 满意度评价:员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证。 文控/记录 受控文件清单(管理性清单)→文件审批→分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录; 记录清单(含规定的保存周期)→分发记录→修订记录→修订后的收发记录; 说明: 1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。 2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。 财务 成本核算:至少核算到各工序产品成本; 收集生产过程的不合格品、废品数据,核算内部损失。 收集顾客退货数据和索赔数据,核算外部损失。 终形成质量成本分析报告,关注质量损失的趋势。