第三方独立医学实验室需要多少费用

68. 现场发现存在过期技术标准。
答：①查是由于有合理规定但执行出现问题，还是规定不合理，或是查新路径有问题，或是没有规定，开不符合项。②如果实验室现场提出变更要求，如评审组具备能力，则进行确认，否则不予确认，要求实验室向CNAS提交变更申请。
69. 实验室提出的申请能力范围内含“外资企业”的企业标准，如何确认?是否加注限定范围后确认?
答：企业标准按非标方法要求予以确认。
70. 申请的项目，现场核查时没有相应的对照品(标准溶液、标准菌种、标准气)。
答：现场评审时，没有标准物质或试剂等情况，不予认可。
71. 现场试验安排有比例要求吗?扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗?
答：现场试验没有比例要求，但WI14-01作业指导书中规定了选择现场试验的要求。现场试验应覆盖所有关键检测技术。
72. 现场发现实验人员操作或从记录上反映未按技术标准的规定操作。
答：①如属对方法掌握不正确，则不该项目。②如属依据经验对方法的偏离，开不符合项，要求实验室核查文件规定并必要的手续，制定内部作业指导书。
73. 对新申请扩项的产品标准，现场试验安排：每个产品都要安排现场试验见证还是同类产品(主要检测参数相同)安排一种?
答：主要参数相同的同类产品，可以选择难度系数 的产品做实验，用难度大的覆盖难度小的，同时必须关注不同产品之间，相同参数操作的差异和特殊参数的能力是否具备。
74. 已获认可的标准中，如ASTMF963-11中引用的ASTM D3421：1975已作废，上述两个标准能否维持认可?
答：可以维持认可，但认可作废标准时，应在“说明”栏注明理由。
75. 一些实验室整改工作不到位，体现在：①尽管不符合项报告已明确，但实验室理解不足，造成整改不到位;②整改就是纠正，无措施;是否在进行整改后一段时间内未再发现同类问题，也无法体现跟踪验证;③整改就是补记录，并且补得很完善，几乎可将评审的不符合项给推翻。等等。以上情况继而可导致整改时间已过期。
答：①充分沟通，并在评审报告中说明。②查看实验室的原因分析是否到位，要求实验室制定纠正措施。③整改不允许补记录、改记录，应在今后的工作中改正。④如果由于实验室的原因不能按期完成整改，评审组可建议暂停认可资格，如实上报。在末次会上应将此种情况明确告知实验室。
76. 组长进行申请资料审核时，因专业限制，不能对所有专业的技术内容进行评审，如设备配置表、经历报告、不确定度评估等，会给现场评审带来一些问题。
答：评审组长可以向项目主管提出需求，由项目主管确定技术评审员后，由技术评审员进行审查。 CNAS实验室认可

11．    被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明，可开不符合项吗？

答：如果仅是没有提及应用说明，没有问题，关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中（无论哪个层次）落实。

12．    组长文审20天不够，还需要被审机构有修改补充的时间，建议在文审基本合格后在实施现场评审。

答：20天是指组长审查文件，给出审查意见的时间，不包括被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现，存在影响现场评审的问题，需实验室整改合格后才能进入现场评审的，可选择“暂缓实施现场评审”。如果存在的问题不影响现场评审，可与项目主管沟通后，将问题反馈给被评审机构整改，待现场评审时跟踪整改情况。

13．     现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更，未向CNAS变更手续。

答：①管理人员等变更未申请，开不符合项。②场地或环境设施变化未申请，则要暂停认可资格。

14．    在评审中会出现已经修订变更的标准，而实验室申请书中未提出更新，如何处理？

答：首先要了解实验室为什么没有申请变更，是实验室标准跟踪方面出现了问题，还是由于特殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者，由应开相应不符合项，实验室如果现场提出变更要求，则按WI14-01的相关规定处理（6.5.1）。

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