以下是:ISO13485认证-ISO14000\ESD防静电认证匠心品质的产品参数
| 产品参数 |
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| 产品价格 | 电议 |
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| 发货期限 | 电议 |
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| 供货总量 | 电议 |
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| 运费说明 | 电议 |
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| 品牌 | 博慧达 |
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| 地址 | 深圳 |
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| 类别 | 体系认证 |
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3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了
新要求。
天津博慧达企业管理咨询有限公司位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，地理位置优越，交通运输十分方便。 公司经过二十几年的努力，形成一家具有产品开发、制造、销售于一体的综合性厂家。公司产品远销全国各地。现公司生产的产品种类有 ISO14000\ESD防静电认证。 公司技术力量雄厚，检测设施完善，设备齐全。公司在发展过程中坚持科研、设计和生产服务相结合，以科技投入为先导，以先进的设备，过硬的质量为保障，优质快捷的售后服务赢得了广大客户的信赖。公司将继续与社会各界通力合作。并竭诚希望各界朋友能一如既往的支持和关心我同温层司的发展。
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