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ISO9001质量管理体系认证诚实守信

名 称 内 容 介 绍
体系概述 世界各国现行或待决的法规中,有许多要求消除或减少产品中各种类型的有害物质,包括电子电气产品中含有的铅、汞、镉等物质,由此引发客户的各种有害物质要求。为解决上述的有害物质管理标准化的问题,IEC国际电工技术委员会委托其下属的电子元器件质量评定委员会(IECQ)制订了专门的有害物质过程管理(HSPM)标准—— 电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(QC080000)
体系作用 1、降低测试费用与供应商管理费用——次审核满足多方需求;
2、降低违反各种法律、指令要求的风险——给企业降低潜在的风险;
3、证明企业有毒有害物质管理体系的有效性——是ROHS 解决方案;
4、
展示对环境的尊重与企业可持续发展策略——提升企业品牌形象提升5、满足客户的要求,增强客户的满意度与任度——增强企业的的竞争   优势

认证条件
1、 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
2 成立时间满足3个月;
3
 有正常运营; 
4
 个别行业需提供行业许可证;(如建筑资质)
适用行业 所有取得合法机构身份的企业与机构均适用,包括但不限于:
1、 生产类企业;(含研发型、种植养殖型、加工型等) 
2 服务类企业:(贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等)
3 金融类:(银行、担保行业、支付行业、贷款行业等) 

4 事业单位:(医院、车站、学校等)

5 政府行政单位
价格因素  影响项目价格的因素有: 
1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);
2、企业现有管理水平与现状; 
3、项目要求达到的效果(如管理提升程度);
服务流程  快捷流程:签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 

管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证



名 称 内 容 介 绍
体系概述  ISO13485中文叫医疗器械质量管理体系 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO134851996版标准(YY/T0287 YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
体系作用 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、
提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、
通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
5、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率

认证条件 1 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
2、 已取得生产许可证或其它资质证明( 或部门法规有要求时)

3
 成立时间满足6个月;
4
 有正常运营; 

适用行业 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业
价格因素   影响项目价格的因素有:

1、企业规模(包括人数、产品或服务类型);

2、项目要求达到的效果(如管理提升程度);
服务流程  快捷流程:签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证




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